Según la FDA de los EUA, es poco probable que la nueva variante ómicron afecte a las pruebas de PCR de alto volumen y las pruebas rápidas de antígenos

La FDA ha estado monitoreando activamente la posible aparición de variantes del SARS-CoV-2 desde principios de la pandemia y ha trabajado con los desarrolladores de productos médicos cuando surge una nueva variante (o mutación) que podría afectar el rendimiento del producto. La agencia había presentado una guía de la industria en febrero y está trabajando con empresas para evaluar y abordar el impacto potencial de mutaciones virales emergentes y futuras en las pruebas, terapias y vacunas contra la COVID-19. Ha tomado una serie de medidas para adaptarse a las variantes emergentes hasta ahora en la pandemia, como exigir a las empresas que monitoreen y evalúen activamente el impacto de las variantes en sus productos como condición para la autorización, y que tomen rápidamente las medidas adecuadas. La agencia ha limitado previamente el alcance del uso de ciertos anticuerpos monoclonales dependiendo de las variantes que circulan en ciertas áreas, ha actualizado las hojas de datos para los proveedores de atención médica con información sobre cómo las variantes conocidas impactan en ciertas terapias y se ha comunicado con el público sobre las pruebas afectadas por mutaciones virales.

En este momento, las vacunas actuales siguen siendo altamente efectivas para prevenir la COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con una infección por COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. Además, los datos actualmente disponibles de sus socios internacionales y fabricantes de vacunas que han sido evaluados por la FDA, sugieren que una inyección de refuerzo adicional luego de completar una vacunación primaria brinda mayor protección contra una infección por COVID-19. Con base en su revisión preliminar, la FDA cree que la PCR de alto volumen y las pruebas rápidas muestran una baja probabilidad de ser impactadas y continúan funcionando.

Sin embargo, la FDA continuará revisando de cerca y ajustando el curso según sea necesario. La FDA ahora está trabajando activamente con sus socios federales, reguladores internacionales y compañías de productos médicos para abordar cualquier impacto potencial de la nueva variante ómicron en las herramientas para combatir la pandemia. La agencia está trabajando para evaluar el impacto potencial de esta variante en los diagnósticos, terapias y vacunas disponibles actualmente. Históricamente, el trabajo para obtener la información genética y las muestras de pacientes para las variantes y luego realizar las pruebas necesarias para evaluar su impacto, lleva tiempo. Sin embargo, la agencia espera que la gran mayoría de este trabajo se complete en las próximas semanas. La FDA anticipa tener más información de la evaluación en curso sobre si las vacunas actuales funcionan contra esta variante y qué tan bien funcionan, en las próximas semanas. Si se necesita una modificación de las vacunas actuales, la FDA y las empresas trabajarán juntas para desarrollar y probar dicha modificación rápidamente.

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FDA de los EUA