Revisión es esencial para reglamentaciones de análisis diagnósticos avanzados y genéticos

Se debe crear un marco legal razonable y responsable para las pruebas genéticas y otros diagnósticos médicos avanzados, de acuerdo con una coalición diversa de más de 100 organizaciones que representan a los laboratorios de análisis genéticos, defensores de los pacientes, inversionistas e investigadores de políticas en salud.

En una carta a la Secretaria de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS; Washington DC, EUA), Kathleen Sebelius, el grupo observó que aunque las pruebas genéticas exactas, confiables y oportunas, ofrecen una gran promesa para ayudar a moldear el sistema de salud y enfrentar los retos del siglo 21, "las pruebas de mala calidad pueden afectar a los pacientes y desperdiciar recursos escasos”.

Los médicos ya están usando pruebas genéticas, ahora disponibles clínicamente para alrededor de 1.500 enfermedades, para diagnosticar enfermedades con el fin de predecir el riesgo individual de un paciente para futuras enfermedades y guiar la toma de decisiones sobre procedimientos diagnósticos adicionales y escogencias entre las opciones terapéuticas.”Las pruebas diagnósticas avanzadas se están volviendo el estándar de cuidado para muchas enfermedades”, le dijo el grupo a la Sra. Sebelius.

La carta a la Secretaria Sebelius expone tres metas que deben adoptarse para crear el marco de pruebas genéticas: Todas las pruebas genéticas avanzadas, incluyendo tanto los estuches de análisis como las pruebas genéticas desarrolladas en el laboratorio, que actualmente están sujetas a diferentes niveles de escrutinio legales bajo la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA; Rockville, MD, EUA) -- deben regularse usando estándares consistentes de riesgo, que reconozcan los aspectos únicos de cada uno. Las capacidades científicas de la HHS y la FDA deben mejorarse y fortalecerse para lograr esto.

Se debe establecer un registro de acceso público que incluya el nombre del laboratorio que realiza una prueba específica, el nombre del laboratorio o compañía que desarrolló la prueba y la información para apoyar lo que se dice sobre la utilidad de la prueba para obtener los resultados correctos y mejorar el cuidado clínico.

La supervisión de la calidad de los laboratorios, actualmente en manos de los Centros para Servicios Medicare y Medicaid (CMS), debe ser fortalecida para garantizar que la información suministrada por las pruebas genéticas y avanzadas sea exacta, efectiva y oportuna. La FDA y CMS deben revisar sus papeles de supervisión respectivos para evitar la duplicación innecesaria, advierte la carta.

Kathy Hudson, directora del Centro de Política Pública y Genética en la Universidad Johns Hopkins (Baltimore, MD; EUA), y firmante del documento, dijo: "Muchos de nosotros estamos más acostumbrados a estar en lados opuestos de la mesa cuando se trata de reglamentar las pruebas genéticas. El nivel de consenso aquí realmente representa un momento crucial para establecer la base crítica de la medicina personalizada”.

Sharon Terry es la directora ejecutiva de la Alianza Genética (Washington DC, EUA) y un miembro de la junta de la Coalición para la Medicina del Siglo 21, quienes también firmaron el documento. Ella comentó: "La importancia de esta problema para los pacientes es clara como lo muestra el gran número de grupos de defensa de los pacientes que firmaron la carta”.

Enlaces relacionados:
Health and Human Services
Centers for Medicare and Medicaid Services
Genetics and Public Policy Center