Nuevo kit de inmunoanálisis que detecta treponemas tiene ventajas con respecto a los análisis no-treponémicos

El método no treponémico para la detección de la sífilis ha sido el método estándar de elección, sin embargo se ha presentado un desplazamiento hacia los métodos treponémicos, que ofrecen una precisión mayor.

Transasia Bio-Medicals Ltd. (Mumbai, India) ha lanzado un kit de ELISA en sándwich, ErbaLisa Sífilis, para la detección de anticuerpos totales contra el Treponema pallidum (TP). La serología para el TP es relativamente compleja, con diferentes perfiles en función de las fases de la infección y de si o no se ha administrado tratamiento. La detección de anticuerpos totales (IgM, IgG, IgA) ayuda en el examen de muestras de cualquier tipo o en cualquier etapa de la infección. Los anticuerpos IgM anti-treponémicas se producen 2 semanas después de la exposición, seguidos por los anticuerpos IgG, 2 semanas después de la producción de anticuerpos IgM.

ErbaLisa Sífilis utiliza antígenos recombinantes de TP para asegurar una mayor sensibilidad y especificidad diagnóstica en comparación con las pruebas no treponémicas en los casos de sífilis primaria, terciaria y congénita. También minimiza la reactividad cruzada que se ve con los anticuerpos anticardiolipina. Además de permitir una detección más avanzada, las ventajas del formato ELISA también hacen que ErbaLisa Sífilis sea atractiva para los laboratorios con grandes cargas de trabajo.

“La sífilis continúa desafiando a los médicos con sus matices en el diagnóstico y el manejo. Las pruebas serológicas son la base del manejo de la sífilis dado que el Treponema pallidum no puede ser cultivado in vitro, y el conocimiento de las limitaciones de diagnóstico de estas pruebas es fundamental para los médicos”, dijo Kejal Mistry, de Gestión de productos-Inmunología, en Transasia Bio-Medicals. Las sensibilidades de las pruebas no treponémicas varían dependiendo del tipo de prueba y la fase de la infección, con sensibilidades más bajas en la sífilis primaria y tardía. Los resultados falsos positivos se asocian con infecciones virales, el embarazo, los tumores malignos, las enfermedades autoinmunes, y la edad avanzada, mientras que los falsos negativos se observan debido a la detección de anticuerpos lipodiales que aparecen más tarde durante la infección.

La prueba ErbaLisa Sífilis de Transasia tiene una especificidad del 99% y una sensibilidad de 99%, con un tiempo de análisis de 105 minutos (60+30+15 minutos). Los reactivos están listos para el uso, con una vida útil de 18 meses a 2°C y 8°C.

"Las pruebas ELISA comerciales se han desarrollado desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso de una combinación de una prueba no treponémica y otra treponémica con fines de diagnóstico para reducir al mínimo el riesgo de infección por sífilis a través de las transfusiones”, agregó la Sra. Mistry. Recomendaciones: La detección debería llevarse a cabo utilizando una prueba muy sensible y específica (TPHA o ELISA) para detectar anticuerpos treponémicos; En las poblaciones donde hay una alta incidencia de sífilis, el cribado debe realizarse utilizando un ensayo no treponémica (VDRL o RPR).

A nivel mundial, el método de combinación de VDRL y TPHA se está sustituyendo cada vez más con las pruebas ELISA disponibles comercialmente para IgG treponémica o IgG e IgM treponémicas. En la India, el ELISA treponémico se ha convertido en la primera elección para el cribado de poblaciones con infección en la etapa temprana o muy tardía en las que las pruebas no treponémicas son negativas. Esto ayuda a mejorar el manejo del tratamiento y en la erradicación de la incidencia a través de la transmisión o la transfusión.

“Los CDC (Centros para el Control y a Prevención de Enfermedades) animan a los médicos a considerar el tratamiento para la sífilis latente tardía en los individuos con resultados treponémicos ELISA positivos para reducir el riesgo de progresión a complicaciones terciarias”, dijo la Sra. Mistry. Otras consideraciones importantes de las pruebas nuevas son su valor predictivo positivo (VPP) y su valor predictivo negativo (VPN), que dependen de la prevalencia de la enfermedad. Los ELISAs treponémicos, altamente sensibles, serán beneficiosas para el diagnóstico de pacientes con sospecha de sífilis y sin historia previa, especialmente en infecciones tempranas o tardías con pruebas no treponémicas, no reactivas.

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