Prueba directa incluye ocho virus de influenza circulantes

La prueba puede reportar los resultados en aproximadamente una hora a través de un proceso patentado que elimina la extracción de ácidos nucleicos, una técnica que requiere mucho tiempo, empleada normalmente, por las pruebas moleculares.

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Springs, MD, EUA) le concedió la aprobación 510 (k) al kit de análisis, que se clasifica como una prueba de complejidad moderada según la Ley de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA). Los ocho cepas adicionales para las que la FDA aprobó la reactividad analítica son: H7N9, H3N2 (tanto las cepas de Minnesota como Indiana) y H1N1 (2011), H3N2 (las cepas Ohio y Texas) y la influenza B (cepas de Brisbane y Wisconsin). De particular preocupación son la nueva cepa de influenza aviar A, H7N9, que puede causar la muerte en hasta un tercio de los pacientes infectados, y la H3N2v, que infecta a los seres humanos con más facilidad que los otros virus de la gripe porcina.

El kit Simplexa Flu A/B & RSV Direct (Focus Diagnostics, Cypress, CA, EUA) que se utiliza con el Ciclador Integrado 3M es una prueba molecular, in vitro, que usa una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para la detección cualitativa y la diferenciación de los virus de la influenza A, el virus de la influenza B y el virus sincitial respiratorio (VSR), a partir de ARN en muestras nasofaríngeas de pacientes con signos y síntomas de infección de las vías respiratorias, en conjunción con factores de riesgo clínicos y epidemiológicos.

Michelle Tabb, PhD, vicepresidente de investigación y desarrollo de Focus Diagnostics, dijo: “El diagnóstico oportuno es fundamental para el manejo eficaz de las enfermedades infecciosas como la influenza. Al proporcionar resultados rápidos y fiables en aproximadamente una hora, nuestra plataforma Simplexa ayuda a los médicos a diagnosticar y tratar a los pacientes de forma rápida. Estos cambios en nuestra prueba, Simplexa reflejan nuestra visión de desarrollar pruebas moleculares de alta calidad que ofrecen una perspectiva crítica para mejorar los resultados y facilitar una mejor salud”.

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US Food and Drug Administration
Focus Diagnostics