Autorizan prueba del virus Zika para emergencias

Un proveedor de laboratorio comercial acaba  de recibir la primera Autorización de uso de Emergencia (AUE), por la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA), para el análisis de los pacientes en los EUA, incluyendo Puerto Rico, para la infección por el virus Zika. La prueba molecular está diseñada para la detección cualitativa del ARN del virus Zika en muestras de suero humano de ciertos individuos.

 

Quest Diagnostics (Madison, NJ, EUA), un proveedor líder de servicios de información de diagnóstico, recibió la AUE. para la prueba cualitativa para el ARN del virus Zika mediante RT-PCR cualitativa, en tiempo real, (prueba Zika RT-PCR). La prueba patentada fue desarrollada por el negocio de laboratorio de referencia de la empresa subsidiaria de Quest, Focus Diagnostics, Inc. Esta prueba no ha sido aprobada por la FDA más allá de la designación de AUE.

 

Hasta ahora, las únicas pruebas para Zika autorizadas AUE, en los EUA, por la FDA, estaban disponibles en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y sólo se podían utilizar en laboratorios calificados, designados por el CDC. “La disponibilidad de nuestra nueva prueba molecular Zika, les proporciona a los médicos un amplio acceso a una herramienta de diagnóstico para el manejo del brote de Zika”, dijo Rick L. Pesano, MD, PhD, vicepresidente de investigación y desarrollo en Quest Diagnostics, “La experiencia de Quest en las enfermedades infecciosas, moleculares y el diagnóstico de salud de la mujer, además de las relaciones con la mitad de los médicos y hospitales del país, nos permiten realizar rápidamente pruebas útiles, ampliamente disponibles para uso clínico. Esta capacidad posiciona de manera única a Quest, para complementar la respuesta de los laboratorios de salud pública a los brotes de Zika, donde el acceso a las pruebas de diagnóstico, autorizadas por la FDA, puede influir, potencialmente, sobre la calidad en el manejo de los pacientes”.

 

La AUE autoriza el uso de la prueba de RT-PCR Zika, través de laboratorios homologados, designados por Focus Diagnostics, incluyendo potencialmente, cualquier laboratorio CLIA, de alta complejidad, en la red de Quest Diagnostics. Por ahora, sólo el laboratorio de referencia de Focus Diagnostics en San Juan Capistrano (CA, EUA), realizará esta prueba. Quest Diagnostics también planea ofrecer los servicios de pruebas serológicas, asumiendo la autorización de la FDA de kits de pruebas serológicas para uso de emergencia.

 

La prueba Zika RT-PCR es sólo para la detección cualitativa de ARN del virus Zika en muestras de suero humano de pacientes que cumplen con los criterios clínicos de virus Zika CDC (por ejemplo, los signos clínicos y síntomas asociados con la infección por el virus Zika) y/o los criterios epidemiológicos del CDC para virus Zika (por ejemplo, historia de residencia en o viajar a una región geográfica con la transmisión activa del Zika en el momento del viaje, u otros criterios epidemiológicos para los que la prueba de Zika puede estar indicada).

 

Dentro de los EUA, los resultados positivos de esta prueba deben ser reportados al CDC. El diagnóstico de la infección por el virus Zika se debe hacer en base a la historia, los signos, los síntomas, la probabilidad de exposición, y otras pruebas de laboratorio, además de la identificación del virus Zika. Los resultados negativos no excluyen la infección por el virus Zika y no deben utilizarse como la única base para las decisiones de manejo de pacientes.