Aprueban nueva guía para evaluación de la variación lote-a-lote

El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI; Wayne, PA, EUA) acaba de publicar “EP26-A—Evaluación por el usuario de la variación entre lotes de reactivos analíticos; Guía Aprobada”, un documento que proporciona orientación sobre la evaluación de nuevos lotes de reactivos analíticos. EP26-A les proporciona a los usuarios del laboratorio con un protocolo para evaluar la consistencia de los resultados de las muestras de los pacientes en comparación con el lote de reactivos en uso actualmente. Usa muestras de pacientes para ayudarles a los usuarios a detectar cambios significativos en MPP debidos a cambios de lotes de los reactivos y para confirmar, antes del uso, que los resultados de los pacientes son consistentes entre los dos lotes. También, aunque la guía está pensada para el laboratorio y no suministra procedimientos detallados para los fabricantes de los reactivos, éstos pueden usar este documento para entender los tipos de estudios de verificación que pueden ser realizados en los laboratorios de sus clientes.

“La verificación del desempeño de un nuevo lote de reactivos es una tarea común en el laboratorio. Dado que la necesidad de verificar un nuevo lote puede ocurrir en cualquier momento, en cualquier día, y muchas veces debe ser realizada en un plazo breve, el protocolo utilizado debe ser sencillo y rápido”, señaló Nils Person, PhD, FACB, Presidente del Comité de Desarrollo del documento EP26-A y Consultor Clínico Sénior en Siemens Healthcare Diagnostics Inc. en Flanders (NJ, EUA). “Hasta la fecha, no ha existido una guía estandarizada sobre la mejor manera de abordar esta tarea. EP26-A proporciona la orientación necesaria para verificar el funcionamiento de un nuevo lote de reactivos dentro de las limitaciones prácticas del laboratorio clínico”.

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Clinical and Laboratory Standards Institute