Primer análisis de sangre aprobado predice probable progresión a enfermedad de Alzheimer con hasta seis años de anticipación

Diadem Srl (Brescia, Italia) ha recibido la certificación CE IVD para su análisis de sangre de pronóstico AlzoSure Predict para la predicción temprana de la enfermedad de Alzheimer, lo que permite a la compañía para llevar la prueba a los mercados del Reino Unido y los 27 países de la Unión Europea (UE). También permite el desarrollo del mercado en gran parte del resto del mundo. La acreditación sigue a la concesión por parte de la Administración de  Alimentos y Medicamentos de EUA de una designación de dispositivo innovador a AlzoSure Predict en enero.

AlzoSure Predict es un análisis de sangre con biomarcadores que puede identificar con alta precisión si las personas mayores de 50 años con signos de deterioro cognitivo progresarán o no a la enfermedad de Alzheimer hasta seis años antes de que aparezcan los síntomas definitivos. La tecnología de la compañía utiliza un método analítico que incluye un anticuerpo patentado desarrollado por Diadem diseñado para unirse a U-p53AZ y sus secuencias objetivo. La U-p53AZ es una variante conformacional de la proteína p53 que se ha implicado en la patogenia de la EA en múltiples estudios.

La acreditación de AlzoSure Predict está respaldada por datos clínicos positivos de un estudio longitudinal de 482 pacientes que muestra que la prueba puede identificar si las personas progresarán o no a la enfermedad de Alzheimer completa hasta seis años antes de que la enfermedad sea aparente. Los pacientes tenían 50 años o más al comienzo del estudio y estaban asintomáticos o en las primeras etapas de EA u otras demencias. La segunda fase de este estudio, que incluye datos del biobanco de más de 1.000 pacientes adicionales de Europa y EUA, se completará en los próximos meses.

"Esta primera aprobación reglamentaria de AlzoSure Predict es un evento determinante para nuestros científicos, cuyo conocimiento y compromiso nos han permitido alcanzar este hito", dijo Paul Kinnon, director ejecutivo de Diadem. "Creemos que representa un avance significativo para los millones de pacientes y sus familias en Europa que corren el riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer. El conocimiento previo beneficiará a quienes se descubra que no es probable que avancen a la EA, así como a aquellos individuos que se descubra que están en riesgo, que ahora puede tomar medidas para retrasar la progresión de la afección. Nos asociaremos con una variedad de proveedores de salud para garantizar un amplio acceso a AlzoSure Predict y esperamos que la prueba esté disponible para médicos y pacientes en la UE en los próximos meses. "

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